인증 기준 2018-04-18 인증 기준 제5조(인증 기준) ① 시행령 제12조에 따라 보건복지부장관이 고시하는 사항은 인증 심사 또는 인증 연장 심사 시점을 기준으로 과거 3년간 다음 각 호를 모두 충족하는 것을 말한다. 1. 「약사법」 제47조제2항을 위반하여 같은 법 제76조제1항제5의2호 또는 제81조제1항에 따라 이루어진 업무정지·품목허가 취소 및 과징금 부과 처분, 또는 의약품의 판매촉진과 관련하여 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제23조제1항제3호를 위반하여 같은 법 제24조의2에 따라 이루어진 과징금 부과 처분 횟수를 통산하여 2회 이상 행정처분을 받지 아니할 것(「약사법」이나 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」에 대한 위 각 위반 행위를 통틀어 이하에서 "위반행위"라 한다). 다만, 동일한 위반행위로 식품의약품안전처장, 공정거래위원회로부터 복수의 행정처분을 받은 경우에는 그 복수의 행정처분을 1회로 간주할 수 있다. 2. 제1호에 따른 행정처분의 종류와 횟수를 불문하고 행정처분서에 기재된 위반행위에서 제공한 경제적 이익 등의 총 합계액이 500만원 이상이 아닐 것 3. 기업의 임원(「상법」에 따른 이사, 감사를 말한다. 다만, 인증 신청 시점을 기준으로 최근 1년 이전에 퇴사한 자는 제외한다)이 「형법」제355조, 제356조(「특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률」에 의하여 가중 처벌되는 경우를 포함한다)에 해당되는 범죄 행위, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제176조를 위반한 범죄 행위, 해당 기업의 임직원에 대하여 「형법」제260조(「폭력행위 등 처벌에 관한 법률」에 의하여 가중 처벌되는 경우를 포함한다)를 위반한 범죄행위,「형법」제311조 또는 제298조(「성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법」에 의하여 가중 처벌되는 경우를 포함한다)에 해당되는 범죄 행위를 하는 경우 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러서 벌금 이상의 형을 선고받지 아니할 것 ② 인증 유효기간 동안에 제1항 각 호를 모두 충족하는 등 시행령 제12조의 인증 기준을 유지하여야 한다. 만약 이를 유지하지 못하는 때에는 법 제9조제1항제2호, 시행규칙 제5조 등에 따라 제약산업육성·지원위원회(이하 "위원회")의 심의를 거쳐 인증을 취소할 수 있다. ③ 제1항제1호와 제2호를 적용함에 있어서 신청기업이 2010년 11월 27일 이전에 발생한 위반행위로 인하여 받은 행정처분과 인증 연장 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 받은 행정처분은 제외한다. 다만, 2010년 11월 28일의 전후에 걸쳐 행하여진 위반행위는 2010년 11월 28일 이전에 발생한 위반행위로 인한 부분만 제외하고, 2010년 12월 31일 이전에 종료된 위반행위는 모두 제외하며, 행정처분에 대하여 소송이 제기된 경우에는 그 판결이 확정된 날을 행정처분일로 본다. ④ 제1항부터 제3항까지의 인증기준 등을 판단할 때 혁신형 제약기업이 「약사법」 제89조제1항 또는 제2항에 따라 의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 지위를 승계한 경우 피승계인의 위반행위 또는 피승계인의 임원의 중대한 비윤리적 행위로 인한 부분은 제외한다. 다만, 피승계인이 혁신형 제약기업의 특수관계인에 해당되는 경우에는 이를 포함한다.