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      "value" : "제4조(지정신청 제출자료 종류 및 요건) ① 취급규칙 제8조의2제1항에 따른 비임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자는 다음 각 호에 따른 시설·전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.\n  1. 시설 및 기구 등\n    가. 시험생물의 사육 및 유지시설(약물분석 시험 제외)\n    나. 시험생물용품 공급시설(약물분석 시험 제외)\n    다. 시험물질 및 대조물질의 취급시설\n    라. 자료보관시설\n    마. 관리용시설\n    바. 폐기물 취급시설\n    사. 병원체 취급시설(병원체를 이용하는 경우에 한함)\n    자. 신청 분야별([별표1], [별표2]) 시험에 필요한 장비·기구\n  2. 전문인력\n   운영책임자, 시험책임자, 시험담당자, 신뢰성보증업무담당자, 자료보관책임자 등 필요한 인력을 각각 1인 이상 포함\n  ② 취급규칙 제8조의2 제2항·제10항에 따라 비임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자가 제출하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.\n  1. 인력현황에 관한 서류\n    가. 조직도(관련된 조직과 직원의 업무를 포함)\n    나. 제1항에서 규정하는 전문인력의 자격과 경력을 증빙하는 자료(비임상시험을 적정하게 관리·실시하기 위하여 필요한 교육·훈련 기록을 포함)\n  2. 장비, 기구 및 시설의 현황에 관한 서류\n    가. 평면도(시설의 배치, 시험작업 구역, 구조 및 면적 등을 포함)\n    나. 제1항에서 규정하는 시설 및 기구 등에 적합한 장비·기구 및 시설(다른 기관의 장비 및 기구 등을 이용하는 경우에는 계약서 첨부)\n  3. 비임상시험을 적절하게 수행하였음을 증명하는 다음 각 목의 자료 또는 서류\n    가. 운영현황내역서(약물분석 시험분야는 제외)\n       1) 운영책임자 및 시험책임자의 준수사항\n       2) 신뢰성보증업무담당자의 구성, 운영 및 활동\n       3) 시험생물의 사육관리사항\n       4) 기록 등 자료의 보관관리상태\n       5) 기타 시설 및 운영 관련 추진계획\n    나. 표준작업지침서(약물분석 시험분야에 한함)\n       1) 운영책임자 및 시험책임자의 준수사항\n       2) 신뢰성보증업무담당자의 구성, 운영 및 활동 \n       3) 검체의 수령, 식별, 취급 및 보관에 관한 사항\n       4) 검체분석시험 관련 기록 및 보관에 관한 사항\n       5) 기구, 시설, 컴퓨터시스템 등의 유지·관리에 관한 사항\n       6) 그 밖에 필요한 사항\n    다. 시험분야별로 시험항목에 대하여 비임상시험 관리기준에 적합하게 작성된 시험계획서와 최종보고서가 있어야 한다.\n  ③ 비임상시험 실시기관의 지정을 받고자 하는 자는 분야별 시험항목 [별표 1, 별표 2]에 따라 지정을 신청하고, 검역본부장은 분야별 시험항목별로 비임상시험 실시기관을 지정한다." ,
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