"2019-10-10"^^ . . "제4조(시험실시기관 지정 및 제출자료의 요건 등) ① 취급규칙 제8조의2제1항에 따라 임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자는 다음 각 호에 따른 시설·전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.\n 1. 시설 및 기구 등\n 가. 임상시험용 동물용의약품 보관실\n 시험용 동물용의약품의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비이고, 품질을 유지할 수 있는 설비\n 나. 검체의 처리 및 보관실\n 검체의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비이고, 검체를 안전하게 관리될 수 있는 설비\n 다. 자료보관실\n 임상시험 관련 기록 및 자료의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비\n 2. 전문인력\n 시험책임자, 시험담당자, 관리수의사, 자료관리 책임자 등 동물임상시험에 필요한 인력을 각각 1인 이상 포함. 다만, 시험책임자와 관리수의사는 업무 여건을 감안하여 겸직할 수 있음.\n ② 취급규칙 제8조의2제2항·제10항에 따라 시험실시기관으로 지정 받으려는 자가 제출하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.\n 1. 인력현황에 관한 서류\n 가. 조직도\n 나. 제1항에서 규정하는 전문인력이 별표 1에서 규정하는 임상시험 관리기준의 자격 및 경력조건에 적합한 서류\n 2. 장비·기구 및 시설의 현황에 관한 서류\n 가. 평면도\n 나. 제1항에서 규정하는 시설 및 기구등에 적합한 장비·기구 및 시설 \n ③ 취급규칙 제8조의2제2항에 따라 임상시험 실시기관을 지정 받으려는 자는 동 규칙의 동물용의약품등 시험실시기관 지정신청서와 별지 제1호서식의 임상시험 실시기관 지정 신청 현황표를 같이 제출한다."@ko . . . . . "시험실시기관 지정 및 제출자료의 요건 등"@ko . . . . "시험실시기관 지정 및 제출자료의 요건 등"@ko .