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        ldp:articleContent       "제4조(시험실시기관 지정신청 및 제출자료의 요건 등) ① 취급규칙 제8조의2제1항에 따라 동물용의료기기 임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자는 다음 각 호에 따른 시설 및 기구, 전문인력 등을 갖추어야 한다.\n  1. 시설 및 기구 등\n    가. 임상시험용 동물용의료기기 보관실\n        시험용 동물용의료기기의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비이고, 품질을 유지할 수 있는 설비\n    나. 검체의 처리 및 보관실\n        검체의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비이고, 검체를 안전하게 관리될 수 있는 설비. 다만 체외진단시약 시험실시기관의 경우 동물 유래의 검체(항원) 취급시 생물안전등급에 적합한 시설이여야 함\n    다. 자료보관실\n        임상시험 관련 기록 및 자료의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비\n  2. 전문 인력\n      시험책임자, 시험담당자, 관리수의사, 자료관리 책임자 등 임상시험에 필요한 인력을 각각 1인 이상 포함. 다만, 시험책임자와 관리수의사는 업무 여건을 감안하여 겸직할 수 있음.\n  ② 취급규칙 제8조의2제2항·제10항에 따라 시험실시기관으로 지정 받으려는 자가 제출하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.\n  1. 인력현황에 관한 서류\n    가. 조직도 \n    나. 제1항에서 규정하는 전문 인력이 [별표 1]에서 규정하는 임상시험 관리기준의 자격 및 경력조건에 적합한 서류\n  2. 장비·기구 및 시설의 현황에 관한 서류\n    가. 평면도\n    나. 제1항에서 규정하는 시설 및 기구 등에 적합한 장비·기구 및 시설 보유 현황, 다만 체외진단시약 시험실시기관의 경우 병원체 검체(항원) 취급시 「가축 전염병 병원체 등 수의유전자원 관리 규정(농림축산검역본부고시)에서 규정한 생물안전등급에 적합한 시설임을 증명하는 서류  \n    다. 동물 사육시설 현황 및 근거 서류, 다만, 외부에 위탁할 때에는 이를 증명하는 서류 및 계약서 첨부. \n  ③ 취급규칙 제8조의2제2항에 따라 임상시험 실시기관을 지정 받으려는 자는 동 규칙의 동물용의약품등 시험실시기관 지정신청서와 별지 제1호서식의 임상시험 실시기관 지정 신청 현황표를 같이 제출한다."@ko ;
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