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        a                        skos:Concept ;
        ldp:articleContent       "제6조(계획서 작성 및 제출) ①동물용의료기기로 임상시험을 실시하려는 자는 다음 각 호의 사항을 포함하여 임상시험계획서를 작성하여야 한다. \n  1. 임상시험의 제목\n  2. 임상시험기관의 명칭 및 소재지\n  3. 임상시험의 시험책임자·담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명\n  4. 임상시험용 의료기기를 관리하는 자료관리 책임자의 성명 및 직명\n  5. 임상시험을 하려는 자의 성명 및 주소\n  6. 임상시험의 목적 및 배경\n  7. 임상시험용 의료기기의 개요(사용목적, 대상 질병 또는 적응증을 포함한다)\n  8. 임상시험용 의료기기의 적용 대상이 되거나 대조군에 포함되어 임상시험에 참여하는 동물(검체)의 선정기준·제외기준·동물(검체) 수 및 그 근거\n  9. 임상시험기간\n  10. 임상시험방법(사용량·사용방법·사용기간 등을 포함한다)\n  11. 관찰항목·임상검사항목 및 관찰검사방법\n  12. 예측되는 부작용 및 사용 시 주의사항\n  13. 중지·탈락 기준\n  14. 유효성의 평가기준 및 방법과 해석방법(통계분석 방법에 따른다)\n  15. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준·평가방법 및 보고방법\n  16. 피해 동물 보상에 대한 규약\n  17. 임상시험 후 동물의 진료에 관한 사항\n  18. 동물의 안전보호에 관한 대책\n  19. 그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 수행하기 위하여 필요한 사항\n  20. 제조 및 품질관리체계 기준에 적합한 시설에서 해당 임상시험용 의료기기가 제조되었음을 입증하는 자료\n  ② 임상시험계획서를 검역본부장에게 제출하여야 하며, 승인을 받은 임상시험계획서를 변경하려는 자는 임상시험계획 변경신청서를 검역본부장에게 제출한다."@ko ;
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