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        a                        skos:Concept ;
        ldp:articleContent       "제8조(임상시험성적서 작성) 임상시험성적서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. \n  1. 임상시험의 명칭 및 단계\n  2. 실시기관명 및 주소\n  3. 책임자, 담당자, 공동연구자 및 관리자의 직명 및 성명\n  4. 의뢰자명 및 주소\n  5. 임상시험의 목적 및 배경\n  6. 시험의료기기의 원자재 또는 성분 및 분량 등\n  7. 대상동물(검체) 및 대상 질병\n  8. 임상시험기간\n  9. 시험방법\n    가. 공시동물(검체)의 선정기준, 제외기준 및 목표한 공시동물(검체)의 수\n    나. 사용량, 사용방법, 사용기간 및 설정 사유\n    다. 대조 의료기기를 사용한 때에는 그 선택사유\n    라. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법\n    마. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)\n    바. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 평가방법\n  10. 임상시험의 성적 [임상예수(계획된 수, 실제대상 수, 완료된 수, 중도 탈락수 및 이유) 및 부작용 등에 대한 사항 포함]\n  11. 계획서 변경시 그 내용(검역본부장으로부터 승인받은 경우 승인일자 포함)\n  12. 기타 필요하다고 인정되는 사항"@ko ;
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