LOD 검색
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| http://lod.law.go.kr/property/announceNo (공포번호@ko) | 2014-122(xsd:integer) |
| http://www.w3.org/2004/02/skos/core#broaderTransitive | http://lod.law.go.kr/resource/koreanLegislationClassification_legislation http://lod.law.go.kr/resource/additionalRulesType (부칙 유형@ko) http://lod.law.go.kr/resource/koreanLegislationClassification_administrativeRule http://lod.law.go.kr/resource/koreanLegislationClassification_ordinance |
| http://www.w3.org/2004/02/skos/core#broader | http://lod.law.go.kr/resource/additionalRulesType (부칙 유형@ko) |
| rdf:type | http://www.w3.org/2004/02/skos/core#Concept (Concept@en) |
| http://purl.org/dc/elements/1.1/title | ADMRUL2100000191009의 부칙(@ko) |
| http://lod.law.go.kr/property/announceDate (공포일자@ko) | 2014-05-30(xsd:dateTime) |
| http://lod.law.go.kr/property/additionalRulesContent (부칙내용@ko) | 부칙 <제2014-122호,2014.5.30> 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제3조 제1항은 각호의 구분에 의한 날부터 시행한다. 1.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 4등급 의료기기에 대하여는 2015년 1월 1일부터 시행한다. 2.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 3등급 의료기기에 대하여는 2015년 7월 1일부터 시행한다. 3.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 2등급 의료기기에 대하여는 2016년 1월 1일부터 시행한다. 4.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 1등급 의료기기에 대하여는 2016년 7월 1일부터 시행한다. 제2조(적용례) 이 고시 시행 이후 최초로 의료기기 제조(수입) 허가를 신청하거나 제조(수입) 신고하는 의료기기(「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시) 별표 4에 따라 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중대한 사항의 변경으로 변경허가를 신청하거나 변경신고하는 의료기기 포함)부터 적용한다. 제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정(「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처고시 제2013-182호 이전))에 따라 의료기기 제조(수입) 허가를 받거나 신고한 의료기기의 제조(수입)업자는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시) 별표 4에 따른 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중대한 사항의 변경으로 변경허가를 받거나 변경신고 할 때까지 종전의 규정을 적용한다. <개정 2015.12.31> 제4조(허가 절차의 특례) 의료기기를 제조하거나 수입하려는 자는 개정고시 시행일 전이라도 개정 규정에 따라 의료기기 허가(신고) 절차를 진행할 수 있으며, 동 허가(신고) 절차가 개정 규정 시행일 이전에 완료된 경우에는 개정 규정 시행일 이전이라도 허가(신고)할 수 있다. <개정 2015.12.31> 제6조 삭제 <2015.12.31> 제7조(적용에 대한 특례) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 제조(수입) 허가를 받거나 신고한 의료기기의 제조(수입)업자는 제조·수입 및 품질관리 강화를 위하여 이 고시 개정에 따른 공통기준규격을 적용할 수 있다. <신설 2015.12.31>(@ko) |